Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупреждает медицинских работников о потенциальных рисках, связанных с назальным спреем с кетамином

Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) стало известно о сообщениях о безопасности препаратов, содержащих кетамин, для лечения психических расстройств, которые могут подвергать пациентов риску. Препараты, содержащие кетамин, не одобрены FDA, что означает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не оценивало их безопасность, эффективность или качество перед выпуском на рынок.

Кетамина гидрохлорид [a] (торговое название: Кеталар) - это контролируемое вещество из списка III, одобренное FDA в качестве раствора для внутривенных или внутримышечных инъекций для введения и поддержания общей анестезии. Кетамин - это рацемическая смесь, состоящая из двух зеркально отраженных молекул, R- и S-кетамина. Маркировка кетамина, одобренная FDA, содержит предупреждения и предостережения в отношении нестабильности гемодинамики, побочных реакций (яркие сновидения, галлюцинации или делирий), угнетения дыхания и вызванного лекарственными препаратами повреждения печени, а также других факторов.

Кетамин не одобрен FDA для лечения каких-либо психических расстройств. Однако “S” форма кетамина, которая является производной от кетамина и известна как Spravato (эскетамин), является контролируемым веществом списка III, которое было одобрено FDA в 2019 году в качестве назального спрея для лечения резистентной к лечению депрессии у взрослых и депрессивных симптомов у взрослых с тяжелым депрессивным расстройством с острыми суицидальными мыслями или поведение в сочетании с пероральным антидепрессантом. Из-за потенциальных рисков, связанных со Spravato (эскетамином), включая седативный эффект, диссоциацию и злоупотребление им, на его этикетке содержатся предупреждения в виде коробок, и Spravato подлежит строгому контролю безопасности при дозировании и применении в рамках программы безопасности, называемой Стратегией оценки рисков и снижения их последствий (REMS). Программа Spravato REMS[1] требует, чтобы Spravato (эскетамин) выдавался и применялся в медицинских учреждениях, сертифицированных в рамках REMS. Spravato (эскетамин) не может выдаваться для использования за пределами сертифицированного медицинского учреждения. После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в медицинском учреждении в течение как минимум двух часов, пока они не смогут безопасно покинуть помещение.

Хотя эскетамин является производным рацемического кетамина, это не один и тот же препарат. Исследования на животных показали, что рацемический кетамин может вызывать повреждения в мозге грызунов;[2] актуальность этого открытия для людей неизвестна. Исследования на животных с применением эскетамина не выявили таких повреждений мозга.[3]

Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов известно, что некоторые аптеки изготавливают назальные спреи с кетамином либо отдельно, либо в сочетании с другими ингредиентами, и в последние годы поступило большое количество сообщений о побочных эффектах. Учитывая эти сообщения и отсутствие стандартных мер безопасности, связанных с использованием назальных спреев с кетамином, пациенты могут подвергаться риску серьезных побочных эффектов и потенциального неправильного использования. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпускает это предупреждение в связи с возросшей осведомленностью о сообщаемых побочных эффектах, серьезностью этих побочных эффектов и вероятностью того, что информация о побочных эффектах, связанных со смешанными лекарственными препаратами, занижается, учитывая, что аптеки, производящие смешанные лекарственные препараты в соответствии с разделом 503A, как правило, не сообщают о них.

Результаты исследования и обсуждение

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) провело поиск в базе данных FDA о нежелательных явлениях (FAERS) и медицинской литературе за период с апреля 2011 по январь 2022 года и выявило пять случаев, зарегистрированных в период с 2016 по 2021 год, связанных с психическими расстройствами, такими как бред, диссоциация, зрительные галлюцинации и панические атаки, а также злоупотребление и ненадлежащее использование [b] после использования назальный спрей с кетамином, приготовленный на основе смеси. Концентрация назального спрея с кетамином, о котором сообщалось, варьировалась от 125 до 200 мг/мл. Частота использования варьировалась от трех до шести распылений три раза в день. Количество лекарства, вводимого пациентам с каждым спреем, неизвестно. В большинстве сообщений о случаях пациенты самостоятельно принимали препарат дома, и неизвестно, наблюдался ли за ними медицинский работник.

Поскольку препараты, содержащие кетамин в виде назальных спреев, не одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, для этих препаратов не существует утвержденного управлением режима дозирования. Также нет данных, подтверждающих переход от назального спрея Spravato (эскетамин) к назальному спрею, содержащему кетамин. Однако, хотя кетамин и не идентичен Справато, кетамин включает в себя оба энантиомера молекулы, включая активный ингредиент Справато - эскетамин. Кетамин и Справато (эскетамин) также имеют общий механизм действия, поскольку оба являются антагонистами рецепторов N-метил-D-аспартата. Учитывая эти сходства, вполне вероятно, что в дополнение к предупреждениям и мерам предосторожности, связанным с кетамином, одобренным FDA, психические расстройства могут быть вызваны или усугублены использованием назального спрея с кетамином, особенно учитывая тот факт, что FDA известно о том, что он используется в разных дозах и с большей частотой, чем обычно. в настоящее время одобрены для применения в составе препарата Справато (эскетамин). Был определен профиль пользы и риска для Spravato (эскетамина), как указано на маркировке, одобренной FDA, и в утвержденной программе Spravato REMS, с элементами, гарантирующими безопасное использование. Однако польза и риск применения комбинированного назального спрея с кетамином не были оценены. Таким образом, FDA обеспокоено повышенным потенциальным риском побочных эффектов, неправильного использования и злоупотреблений, связанных с назальным спреем с кетамином, учитывая очевидные различия в дозах, более высокую частоту использования по сравнению со спреем Spravato (эскетамин) и приемом в домашних условиях, о чем сообщается в базе данных FAERS.

Вывод

Не существует кетаминового назального спрея, одобренного FDA. Лекарственные препараты на основе смесей не одобрены FDA, что означает, что FDA не оценивало их безопасность, эффективность или качество перед выпуском на рынок. Поэтому комбинированные препараты следует применять только тем пациентам, чьи медицинские потребности не могут быть удовлетворены с помощью препаратов, одобренных FDA. Применение комбинированного назального спрея с кетамином для домашнего использования, когда не установлена безопасная и эффективная дозировка по психиатрическим показаниям, может подвергнуть пациента риску серьезных побочных эффектов со стороны психики, неправильного использования и злоупотреблений. Медицинские работники должны быть проинформированы о том, что исследования на животных показали связь между рацемическим кетамином и поражениями головного мозга, и что последствия результатов, полученных на животных, для людей неизвестны. FDA рекомендует медицинским работникам быть осведомленными о потенциальных рисках, связанных с использованием назального спрея с кетамином.

Источник

Если вы хотите узнать о настоящих причинах депрессии и способах её лечения, заходите на наш сайт: депрессия-лечение.рф