Методика "Перемотки назад" (ЛТ) - это терапия, основанная на воздействии, для лечения ПТСР. Чаще всего ЛТ используется в индивидуальных клинических условиях, но она также может быть использована в групповых условиях. На сегодняшний день она не была оценена в групповых условиях. Представлены результаты однократного сеанса групповой терапии с использованием RT, проведенного с 21 пациентом, пережившим геноцид на востоке Руанды. Результаты показывают статистически значимое снижение показателей у пациентов через 2 недели. Сделан вывод, что РТ может быть полезным инструментом для индивидуального применения в тех случаях, когда огромное количество травмированных людей находится вне досягаемости.
Рандомизированное клиническое исследование влияния длительной экспозиционной терапии, проводимой в течение 2 недель, по сравнению с 8 неделями в сравнении с терапией, ориентированной на данный момент, на тяжесть симптомов ПТСР у военнослужащих.
Среди военнослужащих, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), возникают вопросы о том, являются ли 10 сеансов длительной контактной терапии (когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму), проводимые в течение 2 недель (массированная терапия), более эффективными, чем минимальный контакт, и не уступают ли они 10 сеансам, проводимым в течение 8 недель (разнесенная терапия), для уменьшения тяжести симптомов ПТСР, и действительно ли дистанционная терапия уменьшает тяжесть симптомов ПТСР в большей степени, чем терапия, ориентированная на настоящее (PCT)?
Результаты В этом рандомизированном клиническом исследовании (N = 366 действующих военнослужащих с ПТСР) массированная терапия показала большее снижение тяжести симптомов ПТСР, чем при минимальном контакте, и не уступала разнесенной терапии. Не было выявлено различий в снижении тяжести симптомов ПТСР между дистанционной терапией и ПХТ.
Это означает, что массированная терапия не уступала дистанционной терапии в снижении симптомов ПТСР у военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, хотя снижение тяжести симптомов ПТСР при всех видах лечения было относительно незначительным.
Абстрактный
Важно отметить, что военнослужащим, проходящим срочную службу, необходимо эффективное лечение посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Цель исследования - изучить влияние массированной терапии с длительным воздействием (massed therapy), дистанционной терапии с длительным воздействием (spaced therapy), терапии, ориентированной на настоящее (PCT), и минимально-контактного контроля (MCC) на тяжесть ПТСР.
Разработка, организация и участники рандомизированного клинического исследования, проведенного в Форт-Худе, штат Техас, с января 2011 года по июль 2016 года, в котором приняли участие 370 военнослужащих с посттравматическим стрессовым расстройством, вернувшихся из Ирака, Афганистана или из обеих стран. Окончательное наблюдение было проведено 11 июля 2016 года.
Интервенции: Терапия длительного воздействия, когнитивно–поведенческая терапия, включающая воздействие травмирующих воспоминаний/напоминаний, проводимая в виде групповой терапии (n = 110; 10 сеансов в течение 2 недель) или разнесенной терапии (n = 109; 10 сеансов в течение 8 недель); ПКТ - терапия, не направленная на травму, включающая выявление/обсуждение ежедневных проблем. факторы стресса (n = 107; 10 сеансов в течение 8 недель); или телефонные звонки терапевтов (n = 40; один раз в неделю в течение 4 недель).
Основные исходы и мероприятия Исходы оценивались до и после лечения, а также через 2 недели, 12 недель и 6 месяцев наблюдения. Первичным результатом была тяжесть симптомов ПТСР, оцененная интервьюером по шкале симптомов ПТСР-интервью (PSS–I; диапазон от 0 до 51; более высокие баллы указывают на большую тяжесть ПТСР; MCID, 3,18), которая использовалась для оценки эффективности комплексной терапии через 2 недели после лечения по сравнению с MCC на 4-й неделе; эффективность комплексной терапии не уступала по сравнению с разнесенной терапией через 2 недели и 12 недель после лечения (разница не ниже 50% [2,3 балла по PSS-I, при одностороннем α = .05]); и эффективность дистанционной терапии по сравнению с ПХТ в послеоперационном периоде.
Результаты Из 370 рандомизированных участников были проанализированы данные по 366 (средний возраст - 32,7 [SD, 7,3] года; 44 женщины [12,0%]; средний исходный балл PSS-I - 25,49 [6,36]), и 216 (59,0%) завершили исследование. Через 2 недели после лечения средний балл PSS-I составил 17,62 (среднее снижение по сравнению с исходным уровнем на 7,13) для массированной терапии и 21,41 (среднее снижение на 3,43) для MCC (разница в снижении составила 3,70 [95% ДИ от 0,72 до 6,68]; Р = 0,02). Через 2 недели после лечения средний балл по шкале PSS-I составил 18,03 при разнесенной терапии (снижение на 7,29; разница в средних показателях по сравнению с массированной терапией - 0,79 [односторонний 95% ДИ от -1 до 2,29; P = 0,049 для сравнения]), а через 12 недель после лечения составил 18,88 для массированной терапии (снижение на 6,32) и 18,34 для разнесенной терапии (снижение на 6,97; разница 0,55 [односторонний 95% ДИ от -2,05 до 2,05; P = 0,03 для сравнения]). После окончания лечения баллы PSS-I по PCT составили 18,65 (снижение на 7,31; разница между снижением и интервальной терапией составила 0,10 [95% ДИ от -2,48 до 2,27]; Р = 0,93).
Выводы и актуальность Среди военнослужащих, проходящих срочную службу с ПТСР, массированная терапия (10 сеансов в течение 2 недель) при 2-недельном наблюдении снижала тяжесть симптомов ПТСР в большей степени, чем при МЦП, и не уступала разнесенной терапии (10 сеансов в течение 8 недель), и не было существенной разницы между разнесенной терапией и ПХТ. Снижение тяжести симптомов ПТСР при всех видах лечения было относительно незначительным, что позволяет предположить необходимость дальнейших исследований для определения клинической значимости этих результатов.
Регистрация в исследовании clinicaltrials.gov Идентификатор: NCT01049516
Вступление
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) поражает от 10% до 20% военнослужащих, возвращающихся из командировок в Ирак и Афганистан1-3, и часто является хроническим и изнуряющим.4,5 ПТСР наносит значительный психологический и физический ущерб6, что подчеркивает необходимость разработки эффективных методов лечения. Длительная экспозиционная терапия при ПТСР - это ручная, ориентированная на травму когнитивно-поведенческая терапия, которая имеет эмпирическую поддержку у гражданских лиц7 и ветеранов.8,9 Однако знания об эффективности длительной экспозиционной терапии среди военнослужащих, находящихся на действительной службе, ограничены конкретными случаями.10 Одним из препятствий для применения длительной терапии в армии является продолжительность лечения (8-15 недель), которая может противоречить требованиям военной службы. Более короткий курс терапии может ускорить улучшение состояния при ПТСР, а также способствовать повышению военной готовности. Было продемонстрировано, что массированная (ежедневная) терапия длительным воздействием (massed therapy) так же эффективна, как и еженедельные сеансы, для лечения агорафобии11, обсессивно-компульсивного расстройства 12 и панического расстройства.13,14 В рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) у гражданских лиц с ПТСР было установлено, что 1 неделя ежедневной когнитивной терапии эквивалентна 3 месяцам из еженедельных сессий.15 Таким образом, ожидалось, что массированная терапия не будет уступать типичной разнесенной терапии длительного воздействия (spaced therapy).
В текущем РКИ была выдвинута гипотеза, что среди военнослужащих, проходящих срочную службу с ПТСР, (1) массированная терапия приведет к снижению выраженности симптомов по сравнению с минимальным контролем контакта (MCC) при 2-недельном наблюдении (учитывая интенсивность массированной терапии, 10 сеансов в течение 2 недель, предполагалось, что его действие усилится через 2 недели после окончания лечения); (2) массированная терапия не уступала бы разнесенной терапии (10 сеансов в течение 8 недель - общепринятое лечение, хотя оно никогда не тестировалось в выборке активных пациентов) при 2-недельном и 12-недельном наблюдении.; и (3) разнесенная терапия приведет к снижению выраженности симптомов по сравнению с терапией, ориентированной на данный момент (PCT; 10 сеансов в течение 8 недель), при оценке после лечения.
Методы
Наблюдательные комиссии в Армейском медицинском центре Брука, Медицинском научном центре Техасского университета в Сан-Антонио и Пенсильванском университете одобрили протокол. Участники предоставили письменное информированное согласие и самостоятельно сообщили о своей расе, этнической принадлежности и других демографических характеристиках, что позволило оценить репрезентативность выборки. Протокол исследования и план статистического анализа включены в Приложение.
Участники
Критериями включения были военнослужащие на действительной службе, активированные резервисты, активированные национальные гвардейцы или ветераны, участвовавшие в операциях "Несокрушимая свобода"/"Иракская свобода"/"Новая заря", в возрасте от 18 до 65 лет; диагноз ПТСР в соответствии с диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, Четвертое издание, пересмотренный текст (DSM-IV-TR)16, оцененный с помощью опроса по шкале симптомов ПТСР (PSS-I)17; воздействие критерия DSM-IV-TR - травматическое событие, связанное с боевыми действиями (ПТСР может быть отнесено к событиям, не связанным с боевыми действиями); и поддержка командования для прохождения лечения. Критериями исключения были текущие биполярные или психотические расстройства, алкогольная зависимость, черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени, суицидальные мысли или другие расстройства, требующие немедленного внимания.
Процедуры
Последовательность рандомизации была введена статистиком исследования в защищенное веб-приложение с использованием SAS версии 9.4 (SAS Institute Inc), доступ к которому координатор проекта получал при регистрации каждого участника. Первоначально рандомизация была запланирована на 3:11:11:11 для MCC: массированная терапия: разнесенная терапия: PCT. 5 января 2012 года набор в MCC был ускорен за счет изменения соотношения до 1:1:1:1, чтобы можно было проводить предварительное массированное лечение в сравнении с MCC по запросу Министерства обороны. После того, как 40 участников были рандомизированы для получения MCC, 19 марта 2014 года рандомизация в MCC была прекращена, и последующие участники были назначены для получения массированной терапии, разнесенной терапии или PCT (1:1:1). Были проведены анализы чувствительности, чтобы определить, повлияли ли на результаты различные схемы рандомизации. Схема рандомизации была фиктивно закодирована, а затем добавлена в качестве модератора к анализу. Не было выявлено существенных основных эффектов или взаимодействий, связанных с использованием схемы рандомизации, что позволяет предположить, что результаты не отличались в зависимости от схемы рандомизации. 11 сентября 2015 года результаты анализа были представлены на рассмотрение внешнему консультативному совету Министерства обороны. Исследовательская группа решила опубликовать результаты всего исследования одновременно.
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства оценивалась независимыми экспертами, не принимавшими во внимание состояние пациента до и после лечения, а также через 2 недели, 12 недель и 6 месяцев наблюдения. Состояние, связанное с MCC, прекратилось через 2 недели наблюдения. Тяжесть симптомов также оценивалась на каждом сеансе с помощью самоотчета для разнесенной терапии и ПХТ, а также на каждом втором сеансе для массированной терапии. После 2-недельного наблюдения участникам группы MCC было предложено выбрать другие методы лечения. Данные были собраны с января 2011 года по июль 2016 года, когда был достигнут целевой уровень охвата и были собраны окончательные данные.
Первичный показатель ПТСР: Шкала симптомов ПТСР–Интервью
Опрос по шкале симптомов ПТСР (PSS–I)17 представляет собой клиническое интервью из 17 пунктов, в котором оценивается частота и тяжесть симптомов ПТСР по шкале DSM-IVPTSD и может быть поставлен диагноз ПТСР по шкале DSM-IV-TR (диапазон баллов от 0 до 51; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР). Надежность при повторном тестировании (0,80) и межотраслевая надежность (κ = 0,91) превосходны.17 В текущей выборке среднее значение внутренней согласованности составило α =79.
Минимальная клинически значимая разница (MCID) для PSS-I ранее не устанавливалась. Как и рекомендовалось18, MCID для ПТСР был рассчитан как половина исходного значения SD (т.е. половина от 6,36, или 3,18). PSS-I использовался для оценки тяжести симптомов ПТСР и диагностического статуса ПТСР.
Вторичный показатель ПТСР: Контрольный список ПТСР, специфичный для стрессора
Контрольный список по ПТСР, специфичный для стрессора (PCL–S)19 представляет собой самооценку тяжести ПТСР, состоящую из 17 пунктов (диапазон баллов - 17-85; более высокие баллы указывают на большую тяжесть ПТСР). Внутренняя согласованность составляет α = .89 - .97, а надежность при повторном тестировании составляет 0,96 через 2-3 дня. Внутренняя согласованность для данной выборки составила α = .88.19, MCID для PCL-S - 7.9.20
Дополнительные показатели
Обследование здоровья ветеранов RAND, состоящее из 12 пунктов
Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND, состоящий из 12 пунктов (VR-12)21, представляет собой показатель из 12 пунктов, включающий физические и психические компоненты, которые использовались в качестве базовых ковариат при анализе.
Нежелательные явления
Клинически значимые неблагоприятные изменения в физическом или психическом здоровье были зарегистрированы сотрудниками исследования как возможные нежелательные явления для оценки безопасности.
Вмешательства
Массированная длительная экспозиционная терапия
Пролонгированная экспозиционная терапия - это когнитивно-поведенческая терапия, проводимая вручную, состоящая из визуального воздействия (многократного пересказа наиболее тревожных травматических воспоминаний) с последующей обработкой мыслей и чувств, связанных с воображаемым опытом; воздействия в естественных условиях (приближение к ситуациям, связанным с травмой), психообразования по поводу ПТСР и тренировки контролируемого дыхания. В перерывах между сеансами участники ежедневно слушали аудиозаписи воображаемого рассказа и выполняли упражнения in vivo. Ежедневные сеансы проводились 10 раз в неделю подряд в течение 2 недель.
Дистанционная терапия длительного воздействия
Дистанционная терапия проводилась таким же образом, как и массированная терапия, за исключением того, что 10 сеансов проводились в течение 8 недель: 6 раз в неделю и 2 раза в неделю в течение первой и последней недель. Это согласуется с тем, как длительная экспозиционная терапия применялась к гражданским лицам и ветеранам в предыдущих исследованиях; длительная экспозиционная терапия обычно проводится в течение 8-15 сеансов один или два раза в неделю.
Терапия, ориентированная на настоящее
Терапия, ориентированная на настоящее, - это мануальное лечение, не связанное с травмами, которое контролирует неспецифические терапевтические факторы.23 Десять сеансов по 90 минут были запланированы аналогично дистанционной терапии и были посвящены текущим жизненным проблемам, которые могут быть связаны или не связаны с ПТСР. Терапевты помогли участникам определить факторы стресса и обсудили их в поддерживающей, ненаправляющей манере.
Контроль минимального контакта
Программа MCC включала в себя 10-15-минутные телефонные звонки терапевту раз в неделю в течение 4 недель. Участников спрашивали об их самочувствии, предлагали поддержку по мере необходимости и получали контактную информацию в случае ухудшения симптомов.
Обучение и наблюдение терапевта
Терапевтами были 2 дипломированных психолога и 1 дипломированный социальный работник, которые прошли 4-дневный семинар по пролонгированной экспозиционной терапии, 2-дневный семинар по ПКТ и 2 наблюдаемых случая пролонгированной экспозиционной терапии и ПКТ. Сеансы терапии записывались на видеопленку для целей наблюдения и контроля соблюдения режима лечения. Еженедельные консультации по поводу длительной экспозиционной терапии и ПХТ проводились отдельно.
Анализ данных
Размеры выборки были определены перед сбором данных с использованием NCSS-PASS версии 2005 (NCSS). Для массированной терапии и разнесенной терапии был рассчитан объем выборки в 110 человек, чтобы достичь мощности 90% или более для их теста на неполноценность (при условии, что стандартизированная разница составляет d = 0,4 [2,5 единицы по PSS-I]).24 Объем выборки для ПХТ был установлен равным объему выборки для разнесенной терапии. Размер выборки, равный 40, для MCC был рассчитан таким образом, чтобы обеспечить мощность 90% или более для обнаружения среднего эффекта (d = 0,50 [3,1 единицы на PSS-I]).25 Для оценки влияния отсутствия данных было использовано смешанное моделирование26 и проведен анализ чувствительности к влиянию отсутствия данных. Этот подход сравнивает параметры кривой роста участников с полными и отсутствующими данными.
Для анализа данных использовались линейные смешанные модели и обобщенные линейные смешанные модели с использованием SPSS версии 23 (IBM SPSS). Эти модели предназначены для обработки и расчета результатов на основе имеющихся данных без учета недостающих данных.Для анализа были использованы 27 кусочных моделей с отдельными отклонениями во время лечения и последующего наблюдения. В соответствии с протоколом, анализ включал ковариаты, базовый уровень исхода, возраст, пол и исходное психическое и физическое функционирование. В каждом анализе были удалены несущественные ковариации (определенные как P > .05), и окончательные модели были пересчитаны.
Значимость для тестов на превосходство (гипотеза 1 [массированная терапия будет более эффективной, чем MCC], и гипотеза 3 [разнесенная терапия будет более эффективной, чем PCT]) в точках первичной оценки была установлена на уровне P < 0,05 (двусторонняя). Тесты на превосходство были проведены путем изучения различий между режимами лечения в снижении тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем (на что указывает соотношение лечения и времени), а также различий в условиях лечения на соответствующем этапе оценки. Последующие анализы, в которых рассматривалась каждая гипотеза при всех оценках после лечения, были скорректированы для нескольких тестов с использованием поправки Бенджамини-Хохберга.
Для гипотезы 2 (массированная терапия не уступает разнесенной терапии) был проведен анализ неполноценности, при этом 1-стороннее значение α было установлено равным 0,05. Чтобы быть приемлемым, верхняя граница одностороннего 95% ДИ разницы между методами лечения должна быть меньше, чем предел приемлемости. В исследованиях, не связанных с неполноценностью, предел недифференцированности должен быть пропорционален разнице между эффектом установленного лечения (разнесенной терапии) и результатами контрольной группы (MCC).29 Чтобы быть консервативным, было использовано 50% эффекта от установленного лечения после лечения, 29 что было меньше, чем MCID для первичного результата (PSS-I) и вторичного результата (PCL-S). Эффективность дистанционной терапии у военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, ранее не была установлена.
Величина эффекта была рассчитана с использованием метода Файнгольда, 30 или в пересчете от т к d, в зависимости от обстоятельств.
Результаты
Предварительный анализ
В исследовании приняли участие 370 военнослужащих из Форт-Худа, штат Техас. Четверо участников были исключены из анализа; анализ данных включал 366 участников. На рисунке 1 показан поток пациентов и их участие в исследовании. Демографические характеристики представлены в таблице 1. Средние значения для всех исходов во всех конечных точках приведены в таблице 2. Во время лечения число пациентов, которые не завершили назначенное лечение, составило n = 0 для МЦК, n = 15 (13,6%) для массированной терапии с длительным воздействием, n = 27 (24,8%) для разнесенной длительной экспозиционной терапии и n = 13 (12,1%) для ПХТ. Из 27 человек, которые не прошли дистанционное длительное облучение, 1 по ошибке получил массированную терапию длительным облучением, а 1 был исключен из исследования исследовательской группой перед сеансом 2 за то, что он больше не соответствовал критериям исследования. Таким образом, при разнесенном длительном воздействии было зарегистрировано 25 случаев отсева (существенных различий в отсеве среди активных групп лечения не было). Через 6 месяцев наблюдения отсев составил n = 48 (43,6%) пациентов, получавших массированную терапию, n = 53 (48,6%) пациентов, получавших разнесенную терапию, и n = 48 (44,9%) пациентов, получавших ПХТ (без существенных различий между группами). Участники, у которых отсутствовали данные, существенно не отличались от тех, кто заполнил анкету, по исходным показателям. Кроме того, моделирование с использованием комбинированных моделей не выявило существенных различий в изменении результатов с течением времени между участниками, у которых отсутствовали данные, и теми, у кого не было данных.
Не было существенных различий в группах лечения по исходным показателям.
Приверженность лечению
Среднее количество проведенных сеансов составило 9,04 (SD, 2,60) при массированной терапии, 8,59 (SD, 2,68) при дистанционной терапии и 9,10 (SD, 2,53) при ПКТ. Участники группы MCC выполнили в среднем 1,86 (SD, 0,35) звонка в течение первых 2 недель и 1,68 (SD, 0,64) - во вторые 2 недели. Независимые эксперты проанализировали три случайно выбранных видеоролика от каждого участника на предмет приверженности лечению. Приверженность составила 96,36% для элементов терапии с длительным воздействием и 92,63% для элементов PCT.
Массированная терапия по сравнению с MCC
Поскольку MCC прошел ускоренный набор, его выборка была завершена до завершения полной выборки для массированной терапии. Таким образом, выборка для анализа "массированная терапия против MCC" была ограничена участниками группы массированной терапии, которые были набраны и рандомизированы в течение того же периода времени, что и участники группы MCC (n = 75 из n = 110 в группе массированной терапии).
Основной результат
Показатели PSS-I снизились во время лечения (т.е. в течение 2 недель) при массированной терапии, а затем выровнялись через 8 недель. Небольшое снижение показателей PSS-I в группе MCC продолжалось в течение всего периода наблюдения. Снижение показателей PSS-I от исходного уровня до 2-недельного наблюдения (неделя 4) было значительным как при массированной терапии (снижение на 7,13; t216 = 7,66; P < 0,001; d = 1,04), так и при MCC (снижение на 3,43; t296 = 2,87; P = 0,004; d = 0,33); снижение было значительно больше при массированной терапии по сравнению с МЦК (лечение × время взаимодействия, 3,70 [95% ДИ от 0,72 до 6,68]; t298 = 2,44; P = 0,02; d = 0,28) (таблица 3). Участники группы массированной терапии имели более низкие средние показатели PSS-I, чем участники группы MCC, при 2-недельном наблюдении (17,62 против 21,41 соответственно; разница составила 3,79 [95% ДИ от 1,41 до 6,17]; t272 = 3,14; P = 0,002; d = 0,56).
Вторичные результаты
Снижение как показателей PCL-S, так и частоты постановки диагноза ПТСР от исходного уровня до 2-недельного периода наблюдения было значительным при массированной терапии (снижение PCL-S на 15,52; t298 = 10,95; P < 0,001; d = 1,27; снижение диагноза на 45,4%; t310 = 2,62; P = 0,009; d = 0,30), но только снижение показателя PCL-S было значительным для MCC (снижение PCL-S на 6,13; t292 = 3,37; P = 0,001; d = 0,39) (таблица 2). Это снижение было значительно больше при массированной терапии, чем при МЦК на PCL-S (соотношение лечения и времени - 9,38 [95% ДИ от 4,85 до 13,92]; t294 = 4,07; P < 0,001; d = 0,47), но массированная терапия существенно не отличалась от MCC в отношении снижения частоты постановки диагноза. При 2-недельном наблюдении массированная терапия имела значительно более низкие средние показатели PCL-S (40,28 против 49,25 для MCC; разница составила 8,96 [95% ДИ от 5,25 до 12,68]; t263 = 4,75; P < 0,001; d = 0,89) и более низкие средние показатели диагностики ПТСР (54,6% против 77,1% для МЦК; разница составила 22,5% [95% ДИ от 7,5% до 32,8%]; t310 = 2,81; P = 0,005; d = 0,32) (таблица 2).
Девятнадцать из 75 участников группы массированной терапии (25,3%) сообщили в общей сложности о 25 нежелательных явлениях во время лечения; 12 из этих нежелательных явлений были связаны с исследованием. Тринадцать из 40 участников группы MCC (32,5%) сообщили в общей сложности о 20 нежелательных явлениях во время лечения; 1 из них было связано с исследованием. У небольшого числа участников наблюдались нежелательные явления, которые привели к посещению отделения неотложной помощи или госпитализации в течение периода вмешательства (n = 3 [4%] участников в группе массированной терапии, n = 4 [10%] в группе MCC); в группе MCC произошла 1 попытка самоубийства.
Массированная терапия против разнесенной терапии
Основной результат
Разница в средних показателях по шкале PSS-I между массированной терапией и разнесенной терапией при 2-недельном наблюдении составила 0,79 (массированная терапия была хуже, чем разнесенная терапия [односторонний 95% ДИ, от -1 до 2,29]; P = 0,049 для показателей, не уступающих друг другу) (рисунок 2B, рисунок 3 и таблица 4). Верхняя граница одностороннего 95%-ного ДИ была меньше, чем предел приемлемости, равный 2,3 (рис. 3), что указывает на то, что сравнение комбинированной терапии с разнесенной терапией соответствовало критериям приемлемости при 2-недельном наблюдении (4 недели от начала лечения для комбинированной терапии, 10 недель для разнесенной терапии). При 12-недельном наблюдении (14 недель для комбинированной терапии, 20 недель для разнесенной терапии) разница в средних показателях PSS-I между комбинированной терапией и разнесенной терапией составила 0,55 (односторонний 95% ДИ от -2,05 до 2,05; P = 0,03 для оценки не ниже среднего), что соответствует критериям не ниже среднего. при 12-недельном наблюдении.
Вторичные результаты
Что касается вторичных исходов, то для изменения показателя PCL-S допустимая разница составила 5,56%, а для диагностики ПТСР - 14,3%. При 2-недельном наблюдении разница в показателях PCL-S между массированной терапией и разнесенной терапией составила 0,90 (односторонний 95% ДИ, от -2 до 3,17); P < 0,001 для ненадежности. Разница в диагнозе ПТСР составила 2,7% (односторонний 95% ДИ от -∞ до 13,8%; Р = 0,043 для не менее высокого уровня). При 12-недельном наблюдении разница в показателях PCL-S между массированной терапией и разнесенной терапией составила 0,55 (односторонний 95% ДИ от -1 до 2,82; Р < 0,001 для сравнения). Разница в частоте постановки диагноза ПТСР составила 0,5% (односторонний 95% ДИ от -∞ до 11,5%; Р = 0,02 для не менее высокого уровня). Поскольку односторонние 95%-ные КИС были меньше, чем допустимые пределы, массированная терапия считалась не хуже разнесенной терапии в отношении вторичных результатов.
При других оценках результаты были не хуже
Что касается первичного результата (PSS-I), то последующий анализ показал, что односторонний 95% ДИ для разницы между массированной терапией и разнесенной терапией был меньше, чем допустимый предел при оценке после лечения и 6-месячном наблюдении, что указывает на отсутствие различий. Аналогичным образом, что касается вторичных исходов, то односторонний 95%-ный коэффициент полезного действия для разницы между методами лечения был меньше, чем их допустимые пределы как после лечения, так и через 6 месяцев наблюдения.
В общей сложности 59 участников в группе разнесенной терапии (54,1%) сообщили о нежелательных явлениях (115 случаев) во время лечения, в то время как 50 участников в группе массированной терапии (46,7%) сообщили о нежелательных явлениях (96 случаев). Количество побочных эффектов, связанных с исследованием, существенно не отличалось в группах разнесенной терапии от групп с массированной терапией (23 против 12 соответственно; Р = 0,04). Во время лечения у 7 участников как в группе разнесенной терапии (6,42% участников), так и в группе массированной терапии (6,36%) наблюдались нежелательные явления, которые привели к посещению отделения неотложной помощи или госпитализации.
Дистанционная терапия в сравнении с ПХТ
Первичный результат
Снижение показателей PSS-I от исходного уровня до оценки после лечения (через 8 недель после исходного уровня) было значительным как для интервальной терапии (снижение на 7,21; t401 = 8,39; P < 0,001; d = 0,84), так и для ПХТ (снижение на 7,31;t394 = 8,62; P < 0,001; d = 0,87), и это снижение существенно не отличалось в зависимости от условий (лечение × время взаимодействия, 0,10 [95% ДИ, от -2,48 до 2,27]; t398 = 0,08; P = 0,93) (таблица 5). Изменения в средних уровнях PSS-I существенно не отличались между группами, получавшими разнесенную терапию, и группами ПХТ при последующем наблюдении (т.е. на 8-й неделе).
Вторичные результаты
Снижение показателей PCL-S и частоты постановки диагноза ПТСР по сравнению с исходным уровнем наблюдения после лечения было значительным в группе с разнесенной терапией (снижение показателя PCL-S на 14,91; t1462 = 21,64; P < 0,001; d = 1,13; снижение диагноза ПТСР на 46,4%; t1155 = 7,04; P = <.001; d = 0,41) и в группе PCT (снижение показателя PCL-S на 11,33; t1425 = 16,94; P < .001; d = 0,90; снижение диагноза ПТСР на 40,3%; t1155 = 6,35; P < .001; d = 0,37). Снижение показателя PCL-S при разнесенной терапии было значительно больше, чем при ПХТ (лечение × время взаимодействия, 3,58 [95% ДИ от 1,70 до 5,47]; t1445 = 3,73; P < 0,001; d = 0,34), но снижение частоты постановки диагноза ПТСР существенно не отличалось в зависимости от состояния. В соответствии с этими данными, уровни симптомов PCL-S при последующем наблюдении были ниже при разнесенной терапии, чем при ПХТ (разница составила 2,98 [95% ДИ от 0,23 до 5,72]; t262 = 2,14; P < 0,03; d = 0,26) (таблица 2). Однако при последующем наблюдении не было выявлено существенных различий между состояниями при диагностике ПТСР.
Дистанционная терапия по сравнению с ПХТ при последующих оценках
Что касается первичного результата (PSS-I), то не было выявлено существенных различий между дистанционной терапией и ПХТ ни в один из моментов времени, независимо от того, были ли скорректированы значения P для нескольких тестов. Аналогичным образом, не было выявлено существенных различий в условиях лечения ни в один из моментов времени для определения вторичных исходов (PCL-S и диагноз ПТСР). Пятьдесят из 107 участников группы PCT (46,7%) сообщили о 96 нежелательных явлениях во время лечения; 1 из этих нежелательных явлений было связано с исследованием. Восемь участников из группы PCT (7,5%) испытали нежелательные явления, которые привели к посещению отделения неотложной помощи или госпитализации во время вмешательства.
Обсуждение
Насколько нам известно, это первое РКИ, в котором изучается эффективность пролонгированной экспозиционной терапии при ПТСР, связанном с боевыми действиями, у военнослужащих, проходящих срочную службу, и первое исследование интенсивного, массового формата пролонгированной экспозиционной терапии у этой категории населения. Как и предполагалось, массированная терапия (10 сеансов в течение 2 недель) привела к снижению тяжести симптомов ПТСР по сравнению с МЦК при 2-недельном наблюдении и не уступала разнесенной длительной экспозиционной терапии (10 сеансов в течение 8 недель) при последующем наблюдении за снижением тяжести симптомов ПТСР. Потенциальным преимуществом массированной терапии был низкий уровень отсева (13.6%), что увеличивает вероятность того, что пациенты получат пользу от полной дозы лечения.
Была поддержана гипотеза о том, что массированная терапия не уступает стандартной разнесенной терапии. Таким образом, опасения по поводу того, что ежедневная длительная экспозиционная терапия будет слишком эмоционально обременительной, не подтвердились. Преимущество массированной терапии перед разнесенной терапией особенно важно для военнослужащих, поскольку двухнедельное лечение не только приводит к более быстрому улучшению симптомов, но и может уменьшить вмешательство в напряженный военный график. Кроме того, на военных объектах, где не хватает клиницистов, обладающих опытом в области научно обоснованных методов лечения, более целесообразно направлять пациентов с ПТСР к клиническим экспертам на другом объекте на 2 недели, а не на 2-3 месяца стандартного лечения.
Гипотеза о том, что разнесенная терапия приведет к снижению тяжести симптомов по сравнению с ПХТ, не подтвердилась. Разнесенная терапия существенно не отличалась от ПХТ по первичному результату - тяжести симптомов ПТСР, оцененной интервьюером, или по частоте постановки диагноза ПТСР. При последующем наблюдении за вторичным исходом после лечения (оценка PCL-S) у пациентов с интервальной терапией тяжесть симптомов ПТСР, о которой они сообщали сами, была ниже, чем при ПХТ, но эта разница была небольшой (3 балла, менее половины MCID) и была незначительной при более позднем наблюдении. ПКТ, проводимая в этом исследовании, превосходит обычную медицинскую помощь во многих военных лечебных учреждениях (например, ПКТ включала 90-минутные еженедельные сеансы, ручное лечение, решение проблем). Тем не менее, результаты показывают, что лечение, ориентированное на травму, может и не быть необходимым для улучшения состояния при ПТСР у военнослужащих, находящихся на действительной службе.
Эффективность массированной терапии и дистанционной терапии в этой выборке военнослужащих была ниже, чем предыдущие результаты интенсивной когнитивной терапии у гражданских лиц с ПТСР.15 Аналогичным образом, эффективность дистанционной терапии в этом исследовании была ниже, чем у дистанционной терапии у гражданских лиц (снижение показателя PSS-I на 7 против 16 баллов32).. Эти результаты аналогичны результатам двух РКИ когнитивной терапии ПТСР у военнослужащих, которые также показали, что лечение было менее эффективным для военнослужащих, чем для гражданских лиц.33,34 Это говорит о том, что хорошо зарекомендовавшие себя методы лечения ПТСР, основанные на фактических данных, могут быть менее эффективными для военнослужащих, находящихся на действительной службе, страдающих ПТСР, и что изменения в этих методах могут быть менее эффективными. для достижения лучших результатов может потребоваться лечение или альтернативные методы лечения. Также возможно, что у некоторых сотрудников, находящихся на действительной службе, было меньше времени для выполнения домашних заданий по лечению или у них было больше стимулов сохранять симптомы ПТСР, чем у других групп населения с ПТСР.
Это исследование имеет ряд ограничений. Во-первых, в план не входило активное 2-недельное лечение для сравнения с массированной терапией. Однако, поскольку это было первое исследование, в котором оценивалась интенсивная длительная экспозиционная терапия у военнослужащих, внешний консультативный совет Министерства обороны потребовал использования режима MCC и поддержал соответствующие институциональные наблюдательные советы. Во-вторых, участникам групповой терапии, возможно, не хватало времени для того, чтобы как следует попрактиковаться в выполнении домашних заданий. В-третьих, поскольку участники обращались за лечением, результаты были ограничены военнослужащими, обратившимися за лечением от ПТСР. В-четвертых, процент отсева во время лечения варьировался от 12,1% (PCT) до 24,8% (разнесенная терапия), и только 59% рандомизированных участников завершили полное исследование. Эффект от лечения, вероятно, был бы более значительным, если бы большая часть участников завершила лечебную часть исследования.
Выводы
Девятнадцать из 75 участников группы массированной терапии (25,3%) сообщили в общей сложности о 25 нежелательных явлениях во время лечения; 12 из этих нежелательных явлений были связаны с исследованием. Тринадцать из 40 участников группы MCC (32,5%) сообщили в общей сложности о 20 нежелательных явлениях во время лечения; 1 из них было связано с исследованием. У небольшого числа участников наблюдались нежелательные явления, которые привели к посещению отделения неотложной помощи или госпитализации в течение периода вмешательства (n = 3 [4%] участников в группе массированной терапии, n = 4 [10%] в группе MCC); в группе MCC произошла 1 попытка самоубийства.
Массированная терапия против разнесенной терапии
Основной результат
Разница в средних показателях по шкале PSS-I между массированной терапией и разнесенной терапией при 2-недельном наблюдении составила 0,79 (массированная терапия была хуже, чем разнесенная терапия [односторонний 95% ДИ, от -1 до 2,29]; P = 0,049 для показателей, не уступающих друг другу) (рисунок 2B, рисунок 3 и таблица 4). Верхняя граница одностороннего 95%-ного ДИ была меньше, чем предел приемлемости, равный 2,3 (рис. 3), что указывает на то, что сравнение комбинированной терапии с разнесенной терапией соответствовало критериям приемлемости при 2-недельном наблюдении (4 недели от начала лечения для комбинированной терапии, 10 недель для разнесенной терапии). При 12-недельном наблюдении (14 недель для комбинированной терапии, 20 недель для разнесенной терапии) разница в средних показателях PSS-I между комбинированной терапией и разнесенной терапией составила 0,55 (односторонний 95% ДИ от -2,05 до 2,05; P = 0,03 для оценки не ниже среднего), что соответствует критериям не ниже среднего. при 12-недельном наблюдении.
Вторичные результаты
Что касается вторичных исходов, то для изменения показателя PCL-S допустимая разница составила 5,56%, а для диагностики ПТСР - 14,3%. При 2-недельном наблюдении разница в показателях PCL-S между массированной терапией и разнесенной терапией составила 0,90 (односторонний 95% ДИ, от -2 до 3,17); P < 0,001 для ненадежности. Разница в диагнозе ПТСР составила 2,7% (односторонний 95% ДИ от -∞ до 13,8%; Р = 0,043 для не менее высокого уровня). При 12-недельном наблюдении разница в показателях PCL-S между массированной терапией и разнесенной терапией составила 0,55 (односторонний 95% ДИ от -1 до 2,82; Р < 0,001 для сравнения). Разница в частоте постановки диагноза ПТСР составила 0,5% (односторонний 95% ДИ от -∞ до 11,5%; Р = 0,02 для не менее высокого уровня). Поскольку односторонние 95%-ные КИС были меньше, чем допустимые пределы, массированная терапия считалась не хуже разнесенной терапии в отношении вторичных результатов.
При других оценках результаты были не хуже
Что касается первичного результата (PSS-I), то последующий анализ показал, что односторонний 95% ДИ для разницы между массированной терапией и разнесенной терапией был меньше, чем допустимый предел при оценке после лечения и 6-месячном наблюдении, что указывает на отсутствие различий. Аналогичным образом, что касается вторичных исходов, то односторонний 95%-ный коэффициент полезного действия для разницы между методами лечения был меньше, чем их допустимые пределы как после лечения, так и через 6 месяцев наблюдения.
В общей сложности 59 участников в группе разнесенной терапии (54,1%) сообщили о нежелательных явлениях (115 случаев) во время лечения, в то время как 50 участников в группе массированной терапии (46,7%) сообщили о нежелательных явлениях (96 случаев). Количество побочных эффектов, связанных с исследованием, существенно не отличалось в группах разнесенной терапии от групп с массированной терапией (23 против 12 соответственно; Р = 0,04). Во время лечения у 7 участников как в группе разнесенной терапии (6,42% участников), так и в группе массированной терапии (6,36%) наблюдались нежелательные явления, которые привели к посещению отделения неотложной помощи или госпитализации.
Дистанционная терапия в сравнении с ПХТ
Первичный результат
Снижение показателей PSS-I от исходного уровня до оценки после лечения (через 8 недель после исходного уровня) было значительным как для интервальной терапии (снижение на 7,21; t401 = 8,39; P < 0,001; d = 0,84), так и для ПХТ (снижение на 7,31;t394 = 8,62; P < 0,001; d = 0,87), и это снижение существенно не отличалось в зависимости от условий (лечение × время взаимодействия, 0,10 [95% ДИ, от -2,48 до 2,27]; t398 = 0,08; P = 0,93) (таблица 5). Изменения в средних уровнях PSS-I существенно не отличались между группами, получавшими разнесённую терапию, и группами ПХТ при последующем наблюдении (т.е. на 8-й неделе).
Вторичные результаты
Снижение показателей PCL-S и частоты постановки диагноза ПТСР по сравнению с исходным уровнем наблюдения после лечения было значительным в группе с разнесенной терапией (снижение показателя PCL-S на 14,91; t1462 = 21,64; P < 0,001; d = 1,13; снижение диагноза ПТСР на 46,4%; t1155 = 7,04; P = <.001; d = 0,41) и в группе PCT (снижение показателя PCL-S на 11,33; t1425 = 16,94; P < .001; d = 0,90; снижение диагноза ПТСР на 40,3%; t1155 = 6,35; P < .001; d = 0,37). Снижение показателя PCL-S при разнесенной терапии было значительно больше, чем при ПХТ (лечение × время взаимодействия, 3,58 [95% ДИ от 1,70 до 5,47]; t1445 = 3,73; P < 0,001; d = 0,34), но снижение частоты постановки диагноза ПТСР существенно не отличалось в зависимости от состояния. В соответствии с этими данными, уровни симптомов PCL-S при последующем наблюдении были ниже при разнесенной терапии, чем при ПХТ (разница составила 2,98 [95% ДИ от 0,23 до 5,72]; t262 = 2,14; P < 0,03; d = 0,26) (таблица 2). Однако при последующем наблюдении не было выявлено существенных различий между состояниями при диагностике ПТСР.
Дистанционная терапия по сравнению с ПХТ при последующих оценках
Что касается первичного результата (PSS-I), то не было выявлено существенных различий между дистанционной терапией и ПХТ ни в один из моментов времени (таблица 2), независимо от того, были ли скорректированы значения P для нескольких тестов. Аналогичным образом, не было выявлено существенных различий в условиях лечения ни в один из моментов времени для определения вторичных исходов (PCL-S и диагноз ПТСР). Пятьдесят из 107 участников группы PCT (46,7%) сообщили о 96 нежелательных явлениях во время лечения; 1 из этих нежелательных явлений было связано с исследованием. Восемь участников из группы PCT (7,5%) испытали нежелательные явления, которые привели к посещению отделения неотложной помощи или госпитализации во время вмешательства.Обсуждение
Насколько нам известно, это первое РКИ, в котором изучается эффективность пролонгированной экспозиционной терапии при ПТСР, связанном с боевыми действиями, у военнослужащих, проходящих срочную службу, и первое исследование интенсивного, массового формата пролонгированной экспозиционной терапии у этой категории населения. Как и предполагалось, массированная терапия (10 сеансов в течение 2 недель) привела к снижению тяжести симптомов ПТСР по сравнению с МЦК при 2-недельном наблюдении и не уступала разнесенной длительной экспозиционной терапии (10 сеансов в течение 8 недель) при последующем наблюдении за снижением тяжести симптомов ПТСР. Потенциальным преимуществом массированной терапии был низкий уровень отсева (13.6%), что увеличивает вероятность того, что пациенты получат пользу от полной дозы лечения.
Была поддержана гипотеза о том, что массированная терапия не уступает стандартной разнесенной терапии. Таким образом, опасения по поводу того, что ежедневная длительная экспозиционная терапия будет слишком эмоционально обременительной, не подтвердились. Преимущество массированной терапии перед разнесенной терапией особенно важно для военнослужащих, поскольку двухнедельное лечение не только приводит к более быстрому улучшению симптомов, но и может уменьшить вмешательство в напряженный военный график. Кроме того, на военных объектах, где не хватает клиницистов, обладающих опытом в области научно обоснованных методов лечения, более целесообразно направлять пациентов с ПТСР к клиническим экспертам на другом объекте на 2 недели, а не на 2-3 месяца стандартного лечения.
Гипотеза о том, что разнесенная терапия приведет к снижению тяжести симптомов по сравнению с ПХТ, не подтвердилась. Разнесенная терапия существенно не отличалась от ПХТ по первичному результату - тяжести симптомов ПТСР, оцененной интервьюером, или по частоте постановки диагноза ПТСР. При последующем наблюдении за вторичным исходом после лечения (оценка PCL-S) у пациентов с интервальной терапией тяжесть симптомов ПТСР, о которой они сообщали сами, была ниже, чем при ПХТ, но эта разница была небольшой (3 балла, менее половины MCID) и была незначительной при более позднем наблюдении. ПКТ, проводимая в этом исследовании, превосходит обычную медицинскую помощь во многих военных лечебных учреждениях (например, ПКТ включала 90-минутные еженедельные сеансы, ручное лечение, решение проблем). Тем не менее, результаты показывают, что лечение, ориентированное на травму, может и не быть необходимым для улучшения состояния при ПТСР у военнослужащих, находящихся на действительной службе.
Эффективность массированной терапии и дистанционной терапии в этой выборке военнослужащих была ниже, чем предыдущие результаты интенсивной когнитивной терапии у гражданских лиц с ПТСР.15 Аналогичным образом, эффективность дистанционной терапии в этом исследовании была ниже, чем у дистанционной терапии у гражданских лиц (снижение показателя PSS-I на 7 против 16 баллов).. Эти результаты аналогичны результатам двух РКИ по когнитивной терапии ПТСР у военнослужащих, которые также показали, что лечение было менее эффективным для военнослужащих, чем для гражданских лиц. Это говорит о том, что хорошо зарекомендовавшие себя методы лечения ПТСР, основанные на фактических данных, могут быть менее эффективными для военнослужащих, проходящих действительную службу с ПТСР, и что изменения в этих методах могут быть менее эффективными. для достижения лучших результатов может потребоваться лечение или альтернативные методы лечения. Также возможно, что у некоторых сотрудников, находящихся на действительной службе, было меньше времени для выполнения домашних заданий по лечению или у них было больше стимулов сохранять симптомы ПТСР, чем у других групп населения с ПТСР.
Это исследование имеет ряд ограничений. Во-первых, в план не входило активное 2-недельное лечение для сравнения с массированной терапией. Однако, поскольку это было первое исследование, в котором оценивалась интенсивная длительная экспозиционная терапия у военнослужащих, внешний консультативный совет Министерства обороны потребовал использования режима MCC и поддержал соответствующие институциональные наблюдательные советы. Во-вторых, участникам групповой терапии, возможно, не хватало времени для того, чтобы как следует попрактиковаться в выполнении домашних заданий. В-третьих, поскольку участники обращались за лечением, результаты были ограничены военнослужащими, обратившимися за лечением от ПТСР. В-четвертых, процент отсева во время лечения варьировался от 12,1% (PCT) до 24,8% (разнесенная терапия), и только 59% рандомизированных участников завершили полное исследование. Эффект от лечения, вероятно, был бы более значительным, если бы большая часть участников завершила лечебную часть исследования.
Выводы
Среди военнослужащих, проходящих срочную службу с ПТСР, массированная длительная экспозиционная терапия (10 сеансов в течение 2 недель) снижала тяжесть симптомов ПТСР в большей степени, чем минимальный контактный контроль, при 2-недельном наблюдении и не уступала разнесенной длительной экспозиционной терапии (10 сеансов в течение 8 недель), и не было существенной разницы между ними. дистанционная терапия и терапия, ориентированная на настоящее. Снижение тяжести симптомов ПТСР при всех видах лечения было относительно незначительным, что говорит о необходимости дальнейших исследований для определения клинической значимости этих результатов.
