Назальный спрей от депрессии?

На прошлой неделе консультативный комитет FDA одобрил Janssen Pharmaceutical (подразделение Johnson & Johnson) экспериментальный назальный спрей для лечения депрессии, несмотря на неоднозначные результаты клинических испытаний. Комиссия проголосовала 14 голосами против 2, одобрив назальный спрей с эскетамином для лечения тяжелой депрессии у пациентов, которым не помогли два или более антидепрессанта (например, Прозак, Паксил или Золофт).

Этот быстродействующий назальный спрей с использованием эскетамина является химическим зеркальным отражением анестетика кетамина, который часто используется ветеринарами для успокоения животных, но также является препаратом списка III, известным на улицах как “Специальный К” — благодаря его диссоциативному и галлюциногенному эффекту.

Этот новый препарат был разработан с целью помочь миллионам людей, страдающих хронической депрессией и не реагирующих на современные антидепрессанты. Назальный спрей рассматривается как потенциальное существенное улучшение по сравнению с существующими методами лечения “депрессии, устойчивой к лечению” (TRD), которая считается серьезным или опасным для жизни состоянием.

Теоретически, препарат, который обеспечивает быстрое облегчение в течение 24 часов по сравнению со стандартными 4-6 неделями для современных антидепрессантов, представленных на рынке, звучит неплохо. Тем не менее, название болезни “Депрессия, устойчивая к лечению” (TRD) также стало новым модным словом, позволяющим фармацевтическим компаниям получать статус FDA fast tracking или “прорывной терапии” без необходимости прохождения более строгих протоколов тестирования. Такое обозначение дает фармацевтической компании возможность проводить меньшее количество клинических испытаний, чтобы быстрее вывести свой препарат на рынок. В то время как большинство одобренных в настоящее время антидепрессантов, представленных на рынке, должны были продемонстрировать эффективность по крайней мере в двух положительных краткосрочных исследованиях, компания Janssen представила только одно положительное краткосрочное исследование, а второе представляет собой неполную картину, поскольку оно было проведено после отмены антидепрессанта. Другие исследования Janssen не достигли своих основных конечных показателей эффективности. Кроме того, во время клинических испытаний также имели место случаи самоубийств участников клинических испытаний, однако они были замалчиваемы и представлены как не связанные с “исследуемым” препаратом. На мой взгляд, нам нужно больше информации о потенциальной связи с самоубийством, прежде чем можно будет сделать вывод о том, что это безопасно.

Несмотря на все это, несколько членов Консультативного комитета FDA восприняли этот новый препарат как потенциальную возможность “изменить правила игры” в лечении депрессии. Однако я не отношусь к их числу. Я очень серьезно отношусь к своей роли представителя потребителей и хочу быть уверенным, что любой фармацевтический препарат, одобренный FDA, принесет больше пользы, чем потенциального вреда. Как только эти препараты будут одобрены и появятся на рынке, их реклама будет сопровождаться печатью одобрения FDA, и на них безоговорочно будут рассчитывать врачи, назначающие их, и потенциальные миллионы людей, которые будут их принимать.

Я слишком часто сталкивался с тем, что, как только один из этих спорных препаратов получает одобрение, пиар-машина фармацевтической компании немедленно набирает обороты. Средствам массовой информации будут предоставлены темы для обсуждения, и они будут рекламировать это как “прорывное” средство от депрессии, которое действует всего за несколько часов после приема препарата, и люди начнут выстраиваться в очередь к своим врачам. Фактически, всего через день после этой встречи новости об этой встрече и наркотиках облетели все национальные СМИ, апеллируя к американской культуре “быстрого решения проблем”. Это сообщение о “прорывном лечении” имеет большое значение, особенно в условиях роста числа выписываемых антидепрессантов и увеличения числа самоубийств. СМИ должны более внимательно относиться к утверждениям FDA, а не просто сообщать о “многообещающих” результатах в пресс-релизе фармацевтической компании.

Еще одно наблюдение, которое я сделал в последнее время, заключается в том, что большинство обзоров применения новых лекарственных средств поступают в Консультативные комитеты FDA с программой стратегий снижения рисков (REMS). Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами от 2007 года дал FDA право требовать наличия сертификата REMS для определенных лекарств, которые вызывают серьезные опасения по поводу безопасности, чтобы гарантировать, что польза от них перевешивает связанные с ними риски. REMS не предназначены для смягчения побочных эффектов от приема лекарств, скорее, они направлены на предотвращение, мониторинг и/или управление конкретным серьезным риском путем информирования, просвещения и/или усиления действий, направленных на снижение частоты и/или тяжести этого явления.

Я полагаю, что большинство членов Консультативного комитета FDA голосуют за эти спорные препараты, полагая, что программа REMS решит все возможные проблемы с их безопасностью. Они не понимают, что программа REMS не имеет юридической силы, и фармацевтические компании несут ответственность за управление и отчетность перед FDA. Я не могу добросовестно скрестить пальцы и довериться фармацевтическим компаниям и FDA в том, что они сделают то, что они обещают, просто чтобы получить одобрение препарата.

В конечном счете, безопасность всегда будет моим главным приоритетом, и я не думал, что это относится к производителю, когда он выводил на рынок этот эскетаминовый назальный спрей. Я не могу голосовать за что-либо, если предполагаемая польза явно и недвусмысленно не перевешивает потенциальный известный вред, такой как седативный эффект, диссоциация и долговременная потеря когнитивных функций или памяти, — это особенно актуально, учитывая крайне ограниченное количество положительных результатов клинических испытаний.

Когда-то, начиная с выпуска Прозака в конце 1980-х годов, современные антидепрессанты рассматривались как “меняющие правила игры”. Тогда медицинский истеблишмент и широкая общественность еще не знали того, что мы, несомненно, знаем сегодня, о сомнительной эффективности антидепрессантов и всех связанных с ними опасностях, таких как самоубийства и проблемы с абстиненцией, которые возникают при приеме этих лекарств. Именно в спешке с выходом на рынок, без тщательных клинических испытаний, подтверждающих эффективность, без потенциальных ужасных побочных эффектов или исходов, мы подталкиваем общество к злоупотреблению медицинскими препаратами и создаем реальную возможность для душевной боли и разочарования для многих.

Если вы хотите узнать о настоящих причинах депрессии и способах её лечения, заходите на наш сайт: депрессия-лечение.рф